前言

中华人民共和国国家标准医药工业洁净厂房设计规范Codefordesignofpharmaceuticalind......

1、总则

1.0.1为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策和《药品生产质量管理规范》，做到技术先进、经济适用......

2、术语

2.0.1医药洁净室(区)pharmaceuticalcleanroom(zone)空气悬浮粒子和微生物浓度，......

3、生产区域的环境参数

3生产区域的环境参数3.1一般规定3.1.1药品生产区域应符合国家现行《药品生产质量管理规范》关于环境参数的规......

4、厂址选择和总平面布置

4.1厂址选择4.1.1厂区位置的选择，应经技术经济方案比较后确定，并应符合下列规定：1应设置在大气含尘浓度、......

5、工艺设计

5.1工艺布局5.1.1工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，并应根据工艺设备安装和维修、管线布置......

6、工艺管道

6.1一般规定6.1.1医药洁净室(区)内应少敷设管道。工艺管道的干管，宜敷设在技术夹层或技术夹道中。需要拆洗......

7、设备

7.1一般规定7.1.1医药洁净室(区)内应采用防尘和防微生物污染的制药设备和设施。7.1.2用于制剂生产的配......

8、建筑

8.1一般规定8.1.1建筑平面和空间布局，应具有灵活性。医药洁净室(区)的主体结构宜采用大空间或大跨度柱网，......

9、空气净化

9.1一般规定9.1.1药品生产环境的空气洁净度等级的确定，除应符合本规范第3.2.2条的规定外，尚应符合下列......

10、给水排水

10.1一般规定10.1.1医药洁净室(区)的给排水干管，应敷设在技术夹层或技术夹道内，也可地下埋设。10.1......

11、电气

11.1配电11.1.1医药工业洁净厂房的用电负荷等级和供电要求，应根据现行国家标准《供配电系统设计规范》GB......