GMP药厂洁净室更衣间设计注意要点

　　一、通常下列因数有必要考虑到

　　(1)、更衣房间的设置：将更衣的不同阶段用房间加以分隔，如按换鞋(脱外衣)、穿洁净衣(穿无 菌内衣、无菌外衣)、气锁(洗手、手消毒)等分几个房间。最终一间气锁，起到隔绝更衣区和出产区气流的作用。

　　(2)、更衣的分级：新版GMP无尘车间要求“更衣后段的静态等级与其相应洁净区的洁净等级共同”。而更衣的后段，指的是穿洁净衣(穿无菌外衣)及随后的气锁，这些区域的洁净等级与其服务的出产区等级共同。而更衣前段区域，作为净化更衣的辅佐区，需送入通过HEPA过滤器过滤的空气、有必定的换气次数，有必定的压力梯度，但属于不分级区。

　　(3)、更衣区的压差值：更衣区域作为人员进出洁净出产区的通道，其压差(气流方向)根本从等级较高区域向等级较低区域流动。各相邻气锁房间之间的压差以5Pa为宜，这样累计后，洁净区与非洁净区之间的压差不会过高。只需将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa即可，如压差太大，会造成空气通过门缝泄露量的增大，一起对建筑距离的强度要求也要增大。

　　二、关于更衣区压差监测

　　由于更衣的后段(穿洁净衣+气锁)的洁净等级与出产区相共同，所以这两个区域有必要监控其压差，故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。另外依据洁净与非洁净区压差有必要大于10Pa 的要求，该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于10Pa。

　　三、关于退出通道设置

　　洁净度要求高的100级无尘车间按GMP第32条的规则，“必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分隔设置” 。退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置图。

　　对洁净度要求高的10级无尘车间出产，如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制药品，如需求束缚药品显露出产区的空气外泄，在更衣区域要设置退出通道而且通过负压阱，以隔绝出产区气流。

　　关于普通1000级无尘车间，退出通道可类似梯度气锁规划。而关于超高洁净度产品，为了避免含产品空气通过梯度气锁向外分散，应设置负压气锁，以将含产品空气完全隔绝。