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一 工程概况
项目为上海松江奉贤临港新片区生物医药厂无尘净化车间装饰,总建筑面积17000平方米,项目类型为新建食品厂洁净车间净化工程,工程范围包含净化车间中的空调体系,彩钢板天花吊顶,自流平地上,彩钢板隔墙,吊顶风柜及其控制体系,空调设备配电,照明插座配电体系等。
二 规划依据
1 甲方供给的有关设计工艺规划资料
2 《洁净厂房规划标准》GB50243—2016
3 《洁净厂房施工与检验标准》GB50591—2010
4 《采暖通风与空气调节规划标准》GB50019—2015
5 《通风与空调工程施工质量检验标准》GB50243—2016
6 《建筑规划防火标准》GB50016—2014
三、洁净分区
1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。
2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。)
洁净区(Clean Area):
需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
气锁间(Air Lock):
设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
生物制药的洁净厂房的基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。
医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。
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